2등급 의료기기 기술문서 심사, 비교 자료와 성능·안전 자료의 범위
KCL이 안내하는 2등급 의료기기 기술문서 심사 자료는 기허가 제품과의 비교, 해당되는 경우의 제품 정보, 성능·안전 관련 자료로 나뉩니다.
2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사에서는 이미 허가받은 제품과의 비교 자료와 제품의 성능·안전을 확인하는 자료를 살펴봅니다. KCL은 이 품목을 대상으로 기술문서 심사를 수행한다고 안내하며, 재료·사용목적·작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우 제출 항목으로 제시합니다.
비교 자료는 무엇을 보여주나요?
심사 자료 목록에는 이미 허가받은 제품과 비교한 내용이 포함됩니다. 따라서 자료를 정리할 때는 비교가 심사 항목이라는 점을 먼저 확인할 수 있습니다.
다만 안내 페이지는 비교 결과에 따른 개별 심사 판단이나 제품별 결론까지 설명하지 않습니다.
성능과 안전 자료의 범위
제품 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료로 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 안내돼 있습니다. 이와 함께 기원 또는 발견과 개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료도 목록에 들어 있습니다.
이는 안내된 자료 항목을 정리한 것이며, 각 제품에서 어떤 자료가 어떻게 적용되는지까지 일률적으로 단정하는 내용은 아닙니다.
재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료에는 ‘해당되는 경우’라는 조건이 붙습니다. 그러므로 모든 품목에 동일한 자료가 필요하다고 해석하기보다, 제품에 맞는 적용 여부를 확인해야 합니다.
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자주 묻는 질문
기존 허가 제품과의 비교 자료도 확인하나요?
네.
KCL의 심사 자료 안내에는 이미 허가받은 제품과 비교한 내용이 포함돼 있습니다.
다만 안내만으로 특정 제품의 비교 결과나 심사 결론을 알 수는 없습니다.
재료와 작용원리 자료는 모든 품목에 필요한가요?
안내에는 두 항목 모두 해당되는 경우 제출하는 자료로 표시돼 있습니다. 따라서 모든 품목에 똑같이 요구된다고 단정할 수 없으며, 해당 품목에 적용되는지는 별도로 확인해야 합니다.